Pakar Di Rumah dan Luar Negara Membincangkan Piawaian Kaca Farmasi

Dengan pelaksanaan sistem tinjauan dan persetujuan yang berkaitan dengan segera untuk bahan pembungkusan farmasi, eksperimen ubat-ubatan dan ubat-ubatan, sebagai bahan pembungkusan yang secara langsung menghubungi ubat-ubatan, perhatian sosial industri kaca farmasi semakin meningkat, dan standard kualiti dan penggunaannya yang standard telah menyebabkan lagi persiapan. Perhatian perusahaan dan perusahaan kaca farmasi.

Dari 8 hingga 9 Julai, pertemuan pertama siri seminar mengenai sistem kajian dan kelulusan yang berkaitan - Simposium Antarabangsa mengenai Piawaian Kaca Ubat telah diadakan di Ruicheng, Shanxi.

Seminar ini dianjurkan oleh Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd di bawah bimbingan Jawatankuasa Farmakope Negeri, yang ditaja oleh China Pharmaceutical Packaging Association dan dianjurkan oleh Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Lebih daripada 100 orang menghadiri persidangan itu, termasuk para pemimpin dari CFDA dan China Pharmacopoeia Commission, pakar dari institusi pengujian, pakar dari pengeluar ubat terkenal dan pengeluar kaca farmasi. Berpusat pada sistem tinjauan yang relevan yang akan dilaksanakan tidak lama lagi, pertemuan itu mengadakan perbincangan mendalam mengenai topik penting seperti pembungkusan farmaseutikal standard bahan, pemilihan bahan pembungkusan ubat biologi, penyelidikan keserasian antara ubat-ubatan dan bahan pembungkusan farmasi, kawalan kualiti kaca farmasi, dan keperluan teknikal kaca farmasi Cina dan Amerika.

Ulasan berkaitan bermanfaat untuk membersihkan tanggungjawab dan mengurangkan persetujuan

Pada 12 Mei, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan Pengumuman (Draf untuk Komen) mengenai Isu-isu yang relevan dari Penilaian dan Persetujuan Aksesori Farmasi untuk Bahan dan Dadah Pembungkusan Farmasi, menandakan pendekatan bertahap pelaksanaan penilaian yang berkaitan.

Pelaksanaan eksipien farmaseutikal, bahan pembungkusan farmasi dan persiapan berkaitan kajian dan persetujuan, pengembangan industri bahan pembungkusan farmasi dapat digambarkan sebagai titik perubahan dan peluang utama.

Adalah difahami bahawa teknologi pengeluaran dan tahap pengurusan bahan pembungkusan farmaseutikal di China terus ditingkatkan, dan sistem standard kualiti telah diperbaiki secara beransur-ansur. Kini 130 standard nasional untuk bahan pembungkusan farmasi telah dikeluarkan, dan 5,166 sijil pendaftaran bahan pembungkusan farmasi telah dikeluarkan." Sistem kelulusan semasa telah memainkan peranan penting dalam mengatur dan mempromosikan pembangunan industri. Jadi mengapa perlu berubah?" Seorang pegawai dari Jabatan Farmasi dan Kimia Pendaftaran CFDA menunjukkan bahawa" pengawasan seperti pengasuh" dilakukan pada perusahaan penyediaan farmasi pada masa lalu, dan tanggungjawab untuk masalah kualiti sering tidak jelas. Pelaksanaan tinjauan yang berkaitan adalah membiarkan perusahaan penyediaan farmasi mengambil tanggungjawab utama untuk kualiti, dan pada masa yang sama, kondusif untuk menonjolkan kedudukan dominan perusahaan penyediaan farmasi di pasar dan memungkinkan mereka untuk mengalokasikan sumber daya perusahaan hulu. Kedua , pemeriksaan dan kelulusan berasingan bahan pembungkusan dan bahan pembaziran membazirkan sumber, dan pembaharuan itu kondusif untuk mengurangkan pemeriksaan dan kelulusan pentadbiran.

& quot; Setelah pelaksanaan tinjauan berkaitan, perusahaan yang relevan harus fokus pada tiga prinsip' laporkan kembali setelah digunakan',' pengurusan risiko' dan' perubahan pengendalian', dan mulakan penyelidikan bahan pembungkusan ubat dan eksipien farmasi dari penyelidikan dan pengembangan ubat-ubatan dan dari titik permulaan yang lebih tinggi untuk mencapai peralihan dasar yang lancar." Pegawai CFDA menekankan.

Hong Xiaoxu, pengarah Pejabat Umum Suruhanjaya Farmakopia Negeri, mengatakan bahawa negara dan industri memberikan perhatian yang besar terhadap kualiti bahan pembungkusan farmaseutikal dan mengemukakan keperluan yang lebih tinggi untuk bahan pembungkusan farmasi kerana potensi risiko keselamatan bahan pembungkusan farmasi dan eksipien perubatan. Dengan kemajuan penilaian konsistensi kualiti dan keberkesanan ubat generik, pembinaan sistem standard kualiti untuk bahan pembungkusan farmasi dan eksipien farmasi menjadi semakin penting. Perusahaan bahan pembungkusan farmaseutikal harus bermula dari memastikan kualiti, pecah melalui halangan teknikal, memperkuat kerjasama dengan perusahaan farmasi, memahami keperluan perusahaan farmasi, mengambil bahagian secara aktif dalam perumusan standard yang relevan, dan sentiasa meningkatkan kualiti dan tahap teknikal bahan pembungkusan farmaseutikal.

Cai Hong, Ketua Setiausaha Persatuan Pembungkusan Farmaseutikal China, menunjukkan bahawa perusahaan farmasi adalah orang yang bertanggungjawab utama untuk kualiti ubat, dan pelaksanaan bahan pembungkusan ubat, eksipien farmasi dan sistem kajian dan kelulusan yang berkaitan dengan ubat adalah untuk mempermudah prosedur dan tingkah laku kelulusan ubat. kajian saintifik dan munasabah dan kelulusan ubat-ubatan dan bahan pembungkusannya sesuai dengan prinsip pengurusan risiko. Selepas pelaksanaan penilaian yang berkaitan, pemohon untuk penyediaan adalah orang / pemohon yang bertanggungjawab utama, yang pasti akan mendorong kerjasama antara kilang farmasi dan perusahaan bahan pembungkusan, dan mempromosikan kelangsungan hidup terkuat di antara perusahaan bahan pembungkusan farmaseutikal. Bagi syarikat farmaseutikal, mesti memberi perhatian dan spesifikasi untuk pembungkusan ubat, audit perusahaan eksipien farmasi, mementingkan perubahan nt dan proses perubahan, pemahaman mendalam mengenai bahan pembungkusan ubat dan standard eksipien farmasi, prestasi produk, maklumat proses pengurusan pengeluaran, seperti dengan melakukan audit pembekal yang ketat untuk memastikan bahawa kualiti pembungkusan ubat, eksipien farmasi, yang akhirnya bertanggungjawab terhadap ubat kualiti.

Sun Yi, pengarah jabatan infusi Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., mengatakan bahawa pembungkusan adalah bahagian penting dari persiapan, dan yang benar-benar berkaitan dengan penilaian ubat adalah sistem pembungkusan. Oleh itu, pemilihan bahan pembungkusan harus bermula dari penyelidikan dan pengembangan ubat-ubatan. Diharapkan pelaksanaan sistem tinjauan yang berkaitan bukan sahaja dapat mempermudah prosedur kelulusan dan mengurangkan hubungan tinjauan, tetapi juga berperanan dalam mempromosikan kajian ilmiah dan rasional , melindungi sumber, menjimatkan dana dan mendorong inovasi.

Tidak ada masa untuk meningkatkan standard teknikal untuk pembungkusan farmaseutikal

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pengaruh bahan pembungkusan farmasi terhadap kualiti ubat menjadi semakin menonjol, terutama pengaruh bahan pembungkusan kaca terhadap kualiti suntikan telah menarik perhatian besar industri. Penyelidikan mengenai standard teknikal, kawalan kualiti dan keserasian bahan pembungkusan seperti kaca farmasi telah menjadi topik hangat yang dibincangkan oleh banyak syarikat farmaseutikal dan syarikat bahan pembungkusan farmaseutikal yang bertanggungjawab dengan sokongan kajian yang akan datang.

Difahamkan bahawa oleh jalur pembungkusan kaca suntikan natrium bikarbonat yang disebabkan oleh zarah berlebihan berlaku berulang kali, Amerika Syarikat tidak terkecuali. Xu Liangfeng, pengarah kualiti Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. menyenaraikan masalah &; penggunaan ampul kaca dan botol xilin &;, mengatakan bahawa permukaan dalaman tanda kakisan kaca; Atau kepekatan Si, bilangan zarah dan nilai pH dalam cecair ujian mempunyai perubahan yang signifikan, yang menunjukkan kemungkinan pelucutan bekas kaca lebih besar.

Zhang Huaimin, ketua Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., mengatakan bahawa" produk adalah watak, kualiti adalah kehidupan&;, syarikat mencipta kata pembakar ampul domestik , formula kaca farmasi ketulenan tinggi dan teknologi pengeluaran tungku elektrik. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, syarikat memberi tumpuan kepada inovasi, relau api tiub kaca farmasi tradisional untuk transformasi teknologi relau elektrik, sehingga kadar penggunaan tenaga pemanasan elektrik mencapai lebih dari 80%, untuk mencapai perlindungan alam sekitar yang bersih, penjimatan tenaga dan pengurangan penggunaan, peningkatan output, kawalan kualiti dan aspek lain dari kelebihan komprehensif. Yu Jingqiang, ketua jurutera syarikat, berkongsi pengalamannya mengenai" kawalan sumber dan kawalan proses kaca farmasi tiub" dengan peserta. Dia mengatakan bahawa untuk memastikan kualiti pengeluaran tiub kaca farmasi tahan air dua tingkat, kita harus bermula dari sumbernya, dan mencapai formula saintifik, bahan mentah bersih, penimbangan yang tepat dan pencampuran yang seragam; reka bentuknya wajar, pemilihan bahan tahan tepat, kawalan suhu tungku stabil, laluan bahan ditutup, sistem pembentukan diperbaiki, dan pengesanan on-line tepat pada waktunya.

Tidak ada masa untuk meningkatkan standard teknikal untuk pembungkusan farmaseutikal

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pengaruh bahan pembungkusan farmasi terhadap kualiti ubat menjadi semakin menonjol, terutama pengaruh bahan pembungkusan kaca terhadap kualiti suntikan telah menarik perhatian besar industri. Penyelidikan mengenai standard teknikal, kawalan kualiti dan keserasian bahan pembungkusan seperti kaca farmasi telah menjadi topik hangat yang dibincangkan oleh banyak syarikat farmaseutikal dan perusahaan bahan pembungkusan farmaseutikal yang bertanggungjawab dengan sokongan tinjauan yang akan datang.

Adalah difahami bahawa oleh jalur pembungkusan kaca suntikan natrium bikarbonat yang disebabkan oleh zarah berlebihan yang berlaku berulang kali, Amerika Syarikat tidak terkecuali. Xu Liangfeng, pengarah kualiti Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. menyenaraikan" masalah dalam penggunaan ampul kaca dan botol xilin&;, mengatakan bahawa permukaan dalaman tanda kakisan kaca; atau kepekatan Si, nombor zarah dan nilai pH dalam cecair uji mempunyai perubahan yang signifikan, yang menunjukkan kemungkinan pelucutan bekas kaca lebih besar.

Sejak permulaan gerakan pembaharuan penilaian berkaitan diri, Persatuan Pembungkusan Farmaseutikal China telah memperkuat usahanya untuk mempromosikan perusahaan anggota untuk memastikan kualiti produk dan bekerjasama dengan pengembangan persiapan. Menekankan pengurusan proses pengeluaran, merumuskan dan melaksanakan norma pengurusan kualiti pengeluaran bahan pembungkusan farmaseutikal; Menyeragamkan audit pembekal dan merangka garis panduan audit pembekal; Pembinaan sistem standardisasi persatuan yang sempurna; Untuk menjalankan kajian mengenai sistem penilaian kualiti bahan pembungkusan farmaseutikal.

Sebagai pakar yang turut serta dalam perumusan" 13 Tahun Lima Tahun" rancangan pembangunan industri farmaseutikal, Cai Hong sangat memahami promosi status dan perkembangan pembungkusan yang berkaitan dalam industri farmaseutikal. Dia berkata, sistem pembungkusan dan penyampaian ubat akan menjadi bidang pengembangan utama industri farmaseutikal dalam tempoh Rancangan Lima Tahun ke-13. Secara khusus, ini termasuk pengembangan dan penerapan bahan baru dengan kinerja keselamatan tinggi dan kualitas yang baik, dan penghapusan varietas dengan risiko kualitas tinggi dan keselamatan. Kunci untuk mempercepat pembungkusan suntikan oleh botol kaca borosilikat rendah untuk transformasi kaca borosilikat neutral, pengembangan picagari, beg infusi, beg dan produk lain menggunakan cincin polimer olefin, elastomer termoplastik styrene dan bahan baru yang lain, air pasang dapat menjadi ubat pengoksidaan dengan bahan penghalang tinggi, tingkatkan tahap perubatan polipropilena, polietilena dan getah butil halogenasi tahap kesihatan. Di samping itu, anda akan mengembangkan sistem pembungkusan baru dan alat penyampaian ubat, menyediakan fungsi tertentu, memenuhi keperluan teknikal, meningkatkan kepatuhan pesakit, keselamatan ubat-ubatan, fokus khusus untuk mengembangkan alat dos kabut aerosol dan bedak, jarum suntikan diri, jarum suntikan, automatik campurkan alat ubat, seperti jarum suntik baru, beg multisel dan pembuangan partikel tidak larut yang berfungsi pembungkusan infusi, sistem pembungkusan pintar dengan fungsi memori dan fungsi kawalan kualiti, pembungkusan selamat untuk kanak-kanak dan pembungkusan mesra untuk orang tua, dll.